====== Cannabis-basierte Arzneimittel in Deutschland ====== Cannabis-basierte Arzneimittel sind Fertigarzneimittel oder Rezepturen, die Cannabinoide wie THC (∆⁹-Tetrahydrocannabinol), CBD (Cannabidiol) oder synthetische Derivate enthalten. Sie unterliegen in Deutschland seit dem 1. April 2024 dem **Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)** und werden nicht mehr als Betäubungsmittel eingestuft; eine Ausnahme bildet Nabilon (Canemes®), das weiterhin dem BtMG unterliegt.((KBV: Cannabisarzneimittel – Übersicht für Ärztinnen und Ärzte, https://www.kbv.de/praxis/verordnungen/arzneimittel/cannabis)) Der vorliegende Artikel gibt einen evidenzbasierten Überblick über die in Deutschland verfügbaren cannabis-basierten Arzneimittel, ihre Indikationen, Wirkmechanismen und die aktuelle Studienlage. ===== Überblick: Cannabis-Arzneimittel in Deutschland ===== ^ Wirkstoff ^ Handelsname / Form ^ Darreichung ^ Zulassung (D) ^ Besonderheit ^ | Dronabinol (THC) | Rezeptur (Kapseln/Öl) | oral | ja (Rezeptur) | kein Fertigarzneimittel, Standard-Rezeptur | | Nabilon (synthet. THC-Analogon) | Canemes® (in D nicht mehr vermarktet) | oral (Kapseln) | ja | btmg-pflichtig, nur noch Import | | Nabiximols (THC/CBD 1:1) | Sativex® | oromukosales Spray | ja (MS-Spastik) | einziges zugelassenes Cannabis-Fertigarzneimittel in D | | Reines Cannabidiol (CBD) | Epidyolex® | orale Lösung | ja (Epilepsie) | seit 2019 EU-zugelassen | | Cannabisblüten (getrocknet) | Rezeptur | Inhalation/Vaporisation | ja (Rezeptur) | BfArM-Qualitätsstandard | | Cannabisextrakte | Rezeptur | oral (Tropfen) | ja (Rezeptur) | standardisiert oder Vollspektrum | ===== Dronabinol (THC) ===== Dronabinol ist der INN-Name für synthetisches (-)-trans-∆⁹-Tetrahydrocannabinol (THC), den psychoaktiven Hauptwirkstoff der Cannabispflanze.((Gelbe Liste: Dronabinol – Wirkstoff, https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Dronabinol_54956)) Dronabinol wirkt als **partieller Agonist** an den Cannabinoid-Rezeptoren **CB₁** (v. a. ZNS) und **CB₂** (v. a. Immunsystem). Die CB₁-Aktivierung vermittelt die psychoaktive Wirkung, aber auch den antiemetischen und appetitstimulierenden Effekt. ==== Indikationen (Evidenzlage) ==== * **Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV):** Dronabinol ist in den USA (Marinol®) für diese Indikation zugelassen. Cochrane-Metaanalysen zeigen, dass Cannabinoide bei CINV wirksamer sein können als Placebo und teilweise mit konventionellen Antiemetika (Ondansetron, Prochlorperazin) vergleichbar sind.((Cochrane Database: Cannabinoids for nausea and vomiting in adults with cancer, https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6931414/)) In der klinischen Praxis gilt Dronabinol heute als **Reserve-Option**, wenn moderne Antiemetika (Setrone, Aprepitant) unzureichend wirken. * **Appetitstimulation / HIV-Cachexie:** Dronabinol ist zur Behandlung von Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei HIV/AIDS-Patienten zugelassen. Die Effektstärke ist moderat, die klinische Relevanz wird kontrovers diskutiert. * **Chronische Schmerzen (v. a. neuropathisch):** Mehrere Studien zeigen eine moderate Schmerzreduktion bei neuropathischen Schmerzsyndromen im Vergleich zu Placebo, jedoch ist die Effektgröße meist gering (NNT ≈ 8–12).((Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): FAQ Medizinisches Cannabis, https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Medizinisches-Cannabis/_node.html)) * **Tourette-Syndrom, Spastik:** Off-Label-Anwendung mit variabler Evidenz. ==== Darreichung und Dosierung ==== Dronabinol wird in Deutschland als **Rezeptur** in Kapseln oder als Öl (5 mg/mL, 10 mg/mL, 25 mg/mL) apothekenpflichtig hergestellt. Die übliche Anfangsdosis beträgt **2,5–5 mg/Tag** („Start low, go slow“). Die Tageshöchstdosis liegt individuell, üblich sind 15–40 mg/Tag, in Ausnahmefällen bis 60 mg. **Wichtige Pharmakokinetik:** * Bioverfügbarkeit oral: 10–20 % (starke First-Pass-Metabolisierung, v. a. CYP2C9 und CYP3A4) * Wirkbeginn: 30–90 Minuten * Wirkdauer: 4–8 Stunden (abhängig von Dosierung und Begleitfett) * Metabolisierung: CYP3A4, CYP2C9 → aktiver Metabolit 11-OH-THC (stärker psychoaktiv als THC) ==== Nebenwirkungen ==== Sehr häufig (>10 %): Müdigkeit/Sedierung, Schwindel, Mundtrockenheit, orthostatische Hypotension, psychische Effekte (Angst, Dysphorie, Panikattacken). Diese sind dosisabhängig und zu Therapiebeginn am stärksten ausgeprägt. ===== Nabiximols (Sativex®) ===== Nabiximols ist ein standardisierter Cannabis-Vollspektrum-Extrakt im Verhältnis **THC : CBD = 1 : 1** (27 mg/mL THC, 25 mg/mL CBD), als **oromukosales Spray** zur Anwendung in der Mundhöhle.((Apotheken Umschau: Sativex Beipackzettel, https://www.apotheken-umschau.de/medikamente/beipackzettel/sativex-27-mg25-mg-spray-zur-anwendidmundhoehle-2258004.html)) ==== Wirkmechanismus ==== Nabiximols nutzt den **Entourage-Effekt** von THC und CBD: THC aktiviert CB₁/CB₂-Rezeptoren, während CBD die THC-Wirkung moduliert (Abschwächung psychoaktiver Effekte durch allosterische CB₁-Modulation) und zusätzlich anxiolytisch, antiinflammatorisch und neuroprotektiv wirkt. ==== Zulassung und Evidenz ==== Sativex® ist in Deutschland zugelassen für die Behandlung **moderater bis schwerer Spastik bei Multipler Sklerose (MS)**, die auf andere antispastische Medikamente (z. B. Baclofen, Tizanidin) nicht ausreichend angesprochen hat. Die aktuelle Evidenz umfasst: * Klinische Studien zeigen eine **signifikante Reduktion der Spastik** (MS Spasticity Scale, NRS) um durchschnittlich 20–30 % unter Nabiximols vs. Placebo. * Die **Number Needed to Treat (NNT)** für eine klinisch relevante Besserung (≥30 %) liegt bei etwa 6–8. * Eine systematische Übersichtsarbeit 2026 (Nucera et al.) bestätigt konsistente Verbesserungen von Spastik, Schmerz und Lebensqualität bei MS-Patienten.((Nucera S et al. (2026): Efficacy of Sativex on Pain, Spasticity, and Disability in MS – Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmacol Res 229:108250. DOI: https://doi.org/10.1016/j.phrs.2026.108250 | PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42142680/)) * Real-World-Daten aus der Schweiz bestätigen die Langzeitsicherheit und Patientenzufriedenheit bei kontinuierlicher Therapie (Sacco et al., 2024). Ergänzend liegen Bestätigungen aus Italien und weiteren europäischen Ländern vor.((Sacco R et al. (2024): Effectiveness, Safety and Patients' Satisfaction of Nabiximols (Sativex) on MS Spasticity – Swiss Multicenter Study. J Clin Med 13(10). https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11122311/)) ==== Verordnung und Dosierung ==== * Initial: 1 Sprühstoß abends, Titration über 2 Wochen auf max. 12 Sprühstöße/Tag * Ein Sprühstoß enthält 2,7 mg THC + 2,5 mg CBD * Therapeutische Dosis: üblich 4–8 Sprühstöße/Tag, keine Toleranzentwicklung in der Zieldosis ===== Nabilon (Canemes®) ===== Nabilon ist ein **synthetisches THC-Analogon** (∆⁹-11-Hydroxy-dimethylheptyl-THC), das in Kapselform (1 mg) zur Behandlung der **chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen** zugelassen ist, wenn konventionelle Antiemetika nicht ausreichen.((BfArM: FAQ Medizinisches Cannabis, https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Medizinisches-Cannabis/_node.html)) * Nabilon ist das **einzige cannabis-basierte Arzneimittel, das weiterhin dem BtMG unterliegt** * Wurde in Deutschland zeitweise aus dem Handel genommen, ist aber als Import erhältlich * Wirkstärker als Dronabinol (ca. 10-fach), daher niedrigere Dosierung möglich * Nebenwirkungen: ähnlich Dronabinol, aber häufiger psychotrope Effekte (Benommenheit, Verwirrtheit) ===== CBD – Epidyolex® (pharmazeutisches CBD) ===== Epidyolex® (Wirkstoff: Cannabidiol, CBD) ist seit 2019 EU-weit zugelassen als **Add-on-Therapie** bei: * **Dravet-Syndrom** (schwere frühkindliche Epilepsie) * **Lennox-Gastaut-Syndrom** (therapieresistente Epilepsie) * **Tuberöser Sklerose-Komplex (TSC)** (seit 2021) Die empfohlene Dosierung beträgt 5–20 mg/kg/Tag oral. Wichtig: CBD interagiert als starker CYP-Inhibitor mit zahlreichen Antiepileptika (Clobazam, Valproat) – **Spiegelkontrollen erforderlich**. ===== Cannabisblüten (Rezeptur) ===== Getrocknete Cannabisblüten werden seit 2017 als **Rezepturarzneimittel** verordnet. Sie enthalten ein definiertes Spektrum an Cannabinoiden (THC + CBD + Begleitstoffe) und Terpenen – was den **Begleiteffekt (Entourage-Effekt)** ermöglicht. * Qualitätsstandard: BfArM-zertifizierte Chargen mit dokumentiertem Cannabinoidprofil * Verordnung: Inhalation oder Vaporisation (bevorzugt wegen geringerer Schadstoffbelastung) * Vorteil: individuelle Anpassung an Patientenbedürfnisse * Nachteil: schwankende Dosierung, fehlende Zulassungsstudien, hohe Kosten **Hinweis:** Fertigarzneimittel (Dronabinol, Nabiximols) haben nach der Arzneimittel-Richtlinie **Vorrang** vor Blüten und Extrakten. Eine Verordnung von Blüten muss von der Ärztin/ vom Arzt **begründet** werden.((KBV: Cannabisarzneimittel, https://www.kbv.de/praxis/verordnungen/arzneimittel/cannabis)) ===== Cannabisextrakte ===== Cannabisextrakte liegen als standardisierte Zubereitungen (THC-dominiert, THC/CBD-Mischung oder CBD-dominiert) vor. Sie werden als Tropfen (Öl) oder Kapseln rezeptiert und oral eingenommen. Der Vorteil gegenüber Blüten liegt in der **genaueren Dosierbarkeit** und standardisierten Cannabinoid-Konzentration. ===== Neuer Rechtsrahmen (MedCanG 2024) ===== Seit dem 1. April 2024 gilt das **Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)**: * Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt **nicht mehr dem BtMG** (Ausnahme: Nabilon) * Verordnung erfolgt auf **normalem E-Rezept** (nicht BtM-Rezept) * Erlaubnispflicht für Anbau, Herstellung, Handel bleibt beim BfArM bestehen * Genehmigungsvorbehalt der Krankenkasse für Erstverordnung (Ausnahme: Palliativversorgung) * Gesetzlicher Anspruch: Schwerwiegende Erkrankung, fehlende Standardalternative, begründete Aussicht auf Wirkung ===== Vergleichstabelle: Wann welches Arzneimittel? ===== | Indikation | Erste Wahl (Fertigarzneimittel) | Alternative | | Chronische Schmerzen (neuropathisch) | Cannabisblüten/-extrakte (off-label) | Dronabinol-Rezeptur | | MS-Spastik | Sativex® (Nabiximols) | Cannabisblüten (off-label) | | Chemotherapie-Übelkeit | Dronabinol oder Nabilon | Cannabisblüten (Reserve) | | Epilepsie (kindliche Formen) | Epidyolex® (CBD) | – | | Appetitstimulation/Cachexie | Dronabinol | Cannabisblüten | | Palliativsituation (generalisiert) | Cannabisblüten/-extrakte | Dronabinol | ===== Quellen ===== * KBV (Kassenärztliche Bundesvereinigung): Cannabisarzneimittel – Übersicht und Verordnungshinweise. https://www.kbv.de/praxis/verordnungen/arzneimittel/cannabis * BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): FAQ Medizinisches Cannabis. https://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/_FAQ/Medizinisches-Cannabis/_node.html * Gelbe Liste: Dronabinol – Wirkstoffprofil. https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Dronabinol_54956 * Cochrane Database: Cannabinoids for nausea and vomiting in adults with cancer. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6931414/ * Apotheken Umschau: Sativex® Beipackzettel. https://www.apotheken-umschau.de/medikamente/beipackzettel/sativex-27-mg25-mg-spray-zur-anwendidmundhoehle-2258004.html * Sacco R et al. (2024): Effectiveness, Safety and Patients' Satisfaction of Nabiximols (Sativex) on MS Spasticity – Swiss Multicenter Study. J Clin Med 13(10). https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11122311/ * Nucera S et al. (2026): Efficacy of Sativex on Pain, Spasticity, and Disability in Patients with MS – Systematic Review and Meta-Analysis. Pharmacol Res 229:108250. DOI: https://doi.org/10.1016/j.phrs.2026.108250 | PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42142680/ * Klinische Studienregister: https://clinicaltrials.gov/ (Suche: dronabinol OR nabiximols) * EUR-Lex: EU-Zulassung Epidyolex® (CBD), EMA/408461/2019 ---- **Hinweis:** Diese Seite ersetzt keine individuelle medizinische Beratung. Bei Fragen zu cannabis-basierten Arzneimitteln bitte Fachärzt*innen, Apotheker*innen oder die zuständige Krankenkasse konsultieren.